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丁香成人社区 首款食管癌基因甲基化检测试剂盒获批上市
发布日期:2024-08-10 03:35 点击次数:96
新京报讯(记者张兆慧)国度药监局官网近日公示丁香成人社区,国度消化系统疾病临床医学商讨中心(西安)和博尔诚(北京)科技有限公司王人集研发的MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)(念念博士)获批上市。
该试剂盒发掘出可用于食管癌检测的中国东说念主群特异的三个基因甲基化标记物,填补国表里洋空缺。国度消化系统疾病临床医学商讨中心(西安)和博尔诚公司共同领有多项国内、外洋专利。
笔据国度药监局数据,该试剂盒接管基于ctDNA的液体活检技艺,通过测定外周血中肿瘤DNA特定位点(MT-1A、Epo及Septin9基因)的甲基化历程,需5毫升外周血,即可扫尾食管癌的高效精确检出。
该试剂盒在研发阶段得到国度消化系统疾病临床医学商讨中心樊代明院士团队的猖厥救助。在临床查验阶段,由国度癌症中心赫捷院士团队牵头,经中国医学科学院肿瘤病院、中国东说念主民自若军空军军医大学西京病院、中国东说念主民自若军空军军医大学唐都病院、河南省肿瘤病院、西安交通大学第二从属病院和汕头大学医学院从属肿瘤病院6家临床查验单元共同考据,居品检测灵巧度为85.5%,特异性为93.6%,适用于经临床医生会诊提出食管镜稽查同期由于患者个东说念主原因圮绝进行食管镜稽查的患者。
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试剂盒博尔诚Epo食管癌国度药监局发布于:北京市